Державний заклад



Скачати 485.44 Kb.
Сторінка1/3
Дата конвертації31.08.2017
Розмір485.44 Kb.
ТипПрограма
  1   2   3

            1. ДЕРЖАВНИЙ ЗАКЛАД

"ДНІПРОПЕТРОВСЬКА МЕДИЧНА АКАДЕМІЯ МОЗ УКРАЇНИ"


                1. КАФЕДРА ЗАГАЛЬНОЇ ТА КЛІНІЧНОЇ ФАРМАЦІЇ


ДОВІДНИК СТУДЕНТА

              1. з дисципліни

«Аптечна технологія лікарських засобів»


Дніпропетровськ
Програма “Аптечна технологія лікарських засобів” для вищих навчальних закладів України ІІІ-ІV рівнів акредитації складена для спеціальності „Фармація” 7.110201, у відповідності з освітньо-кваліфікаційними характеристиками (ОКХ) і освітньо-професійними програмами (ОПП) підготовки фахівців, затвердженими наказом МОН України від 16.04.03 № 239, експериментальним навчальним планом, розробленим на принципах Європейської кредитно-трансферної системи (ЕСТS). Термін навчання за цією спеціальністю здійснюється протягом 5 років.

Програма структурована згідно вимог „Рекомендацій щодо розроблення навчальних програм навчальних дисциплін” (наказ МОЗ України від 12.10.2004 р. № 492).

Технологія лікарських форм – наука про теоретичні основи та виробничі процеси переробки лікарських засобів у лікарські препарати, їх стандартизації, зберігання та відпуску:

– базується на теоретичних положеннях фізики, математики, ботаніки, анатомії i фiзiологiї людини, мікробіології, фізичної та колоїдної хімії, а також фармакогнозії, фармацевтичної хімії, фармакології i т. ін.

– разом з іншими фармацевтичними дисциплінами та суспільними науками аптечна технологія ліків відіграє важливу роль у формуванні світогляду провізорів i в забезпеченні їх спеціальної технологічної підготовки для здійснення професійної діяльності з метою постачання населення та лікувально-профілактичних установ лікарськими препаратами.

Згідно з навчальним планом вивчення аптечної технології ліків здійснюється в V-VI семестрах.

Організація навчального процесу здійснюється за кредитно-модульною системою відповідно до вимог Болонського процесу.

У програмі “Аптечна технологія лікарських засобів” знайшли відображення мiжпредметнi зв'язки з базисними та спеціальними дисциплінами, а також обґрунтована послідовність тем лекцій i лабораторних занять.

Програма з аптечної технології ліків складається з 2 модулів, які в свою чергу поділяються на 5 змістових модулів.

МОДУЛЬ 1. Введення до аптечної технології лікарських засобів. Тверді лікарські форми. Рідкі лікарські форми.

Змістові модулі:



1. Тверді лікарські форми.

2. Рідкі лікарські форми (концентровані розчини, мікстури, водні та неводні розчини, краплі, стандартні фармакопейні рідини).

3. Рідкі лікарські форми (розчини ВМС та захищених колоїдів, суспензії, емульсії, настої та відвари).

МОДУЛЬ 2. Рідкі, м’які та асептичні лікарські форми. Фармацевтичні несумісності.

Змістові модулі:



4. М’які лікарські форми. Супозиторії.

5. Асептичні лікарські форми та фармацевтичні несумісності.

Видами навчальної діяльності студентів згідно з навчальним планом є: а) лекції; б) лабораторні заняття; в) колоквіуми; г) курсова робота; д) самостійна робота студентів (СРС).

Лабораторні заняття з аптечної технології лікарських засобів проводяться в умовах, наближених до аптечних, з використанням індивідуальних завдань (рецептів). Мета занять — на підставі теоретичних положень технології, сучасних вимог до лікарських форм, знання властивостей лікарських та допоміжних речовин навчити студентів готувати лікарські препарати i оцінювати їх якість відповідно до вимог нормативної документації. На лабораторних заняттях студенти набувають умінь та навичок приготування різноманітних лікарських форм, тому в основу лабораторних занять має бути покладена самостійна робота студентів, як одна з найбільш ефективних форм підготовки майбутніх спецiалiстiв. Заняття мають включати елементи навчально-дослiдної роботи та програмованого тест-контролю, вирішення навчальних та ситуаційних завдань. У процесі приготування всіх лікарських препаратів студенти повинні додержуватися правил техніки безпеки, інструктаж з якої проводиться на першому лабораторному занятті.

Лабораторні заняття передбачають: ?



  1. приготування різних лікарських форм (із застосуванням навичок дозування за масою, об’ємом, краплями),

  2. оцінювання їх якості відповідно до вимог нормативної документації;

3) виконання навчально-дослідницької роботи студентів;

4) вирішення тестів (у т.ч. комп’ютерних), розрахункових задач;

5) вирішення ситуаційних задач;

6) перегляд навчальних відеофільмів;

На лабораторних заняттях рекомендується вести записи по роботі, що виконується в протоколах з практичної роботи.

Поточна навчальна діяльність студентів контролюється на практичних заняттях у відповідності з конкретними цілями та під час індивідуальної роботи викладача зі студентами.

Рекомендується застосовувати такі засоби визначення засвоєння навчального матеріалу студентами: тестові завдання, контрольні роботи, розв’язування ситуаційних завдань, проведення навчальних досліджень і трактування й оцінка їх результатів, контроль практичних навичок, тощо.

Самостійна робота студента контролюється під час кожного лабораторного заняття, змістового модулю та/або підсумкового модульного контролю.

Контроль змістових модулів здійснюється на лабораторних заняттях. Рекомендується застосовувати тестові завдання (у тому числі й комп’ютерні), ситуаційні завдання, письмові контрольні роботи, оцінювання практичних навичок, тощо.

Підсумковий контроль засвоєння модулю здійснюється по його закінченні та передбачає написання студентом контрольної роботи та контроль практичних навичок.

Оцінка успішності студента з дисципліни є рейтинговою, виставляється за стобальною шкалою і має визначення за системою ЕСТS та за традиційною шкалою, прийнятою в Україні.

Для тих студентів, які хочуть поліпшити успішність з дисципліни за шкалою ЕСТS, підсумковий контроль засвоєння модулю здійснюється додатково за графіком, затвердженим у навчальному закладі.

Метою аптечної технології ліків як навчальної дисципліни є навчання студентів теоретичним основам i практичним умінням та навичкам приготування лікарських форм, здійсненню постадiйного контролю, стандартизації, бiофармацевтичної оцінки, вдосконалення їх технології, визначенню впливу умов зберігання та виду упаковки на стабільність лікарських форм з метою підготовки студентів до діяльності провiзора-технолога.

3. ЗМІСТ ПРОГРАМИ

МОДУЛЬ 1

ВВЕДЕННЯ ДО АПТЕЧНОЇ ТЕХНОЛОГІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ. ПОРОШКИ.
РІДКІ ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ


Змістовий модуль 1

Введення до аптечної технології лікарських засобів. Порошки”

Конкретні цілі:

Навчитися вірно формулювати основні поняття і терміни технології лікарських засобів; користуватися Державною фармакопеєю та іншими нормативними документами, які регламентують склад, умови і правила приготування, оцінку якості та відпуск лікарських препаратів з аптек; дотримуватись правил фармацевтичного порядку і техніки безпеки в аптеці та лабораторії технології ліків. Навчитися працювати з технічними терезами 2-го класу точності (ручними і рецептурними), дозувати рідини за об’ємом та краплями, а також калібрувати нестандартний краплемір. Навчитися готувати прості і складні порошки з лікарськими речовинами, що відрізняються фізико-хімічними властивостями та кількістю, з отруйними і сильнодіючими речовинами, з барвними (фарбуючими), пахучими та важкоподрібнюваними лікарськими речовинами, з екстрактами (сухими, густими, розчинами густих екстрактів), оцінювати їх якість і оформляти до відпуску, а також користуватися напівфабрикатами порошків.



Тема 1. Основні поняття і терміни технології лікарськакських засобів. Державне нормування виробництва лікарських препаратів.

Основні фармацевтичні поняття: лікознавство, фармація, біофармація, фармацевт, провізор тощо. Визначення технології лікарських форм як наукової дисципліни, її завдання на сучасному етапі і напрямки розвитку. Технологічні терміни: лікарський засіб, лікарська сировина, лікарська форма, лікарська речовина, лікарський препарат та ін. Класифікація лікарських форм: дисперсологічна, за агрегатним станом, в залежності від способу вживання, шляхів введення. Напрямки державного нормування виробництва лікарських препаратів. Види нормативних документів (НТД) та довідкової літератури з фармації. Накази, які регламентують умови приготування, зберігання та відпуску лікарських засобів з аптек. Обмеження кола осіб, що мають право на фармацевтичну діяльність згідно з основами законодавства України про охорону здоров’я. Нормування складу лікарських препаратів. Прописи офіцинальні та магістральні (екстемпоральні). Рецепт, його структура. Правила виписування рецептів згідно нормативних документів (накази МОЗ України). Державна фармакопея, її структура та правила, якими слід користуватися під час пошуку необхідної інформації щодо лікарських засобів. Нормування якості лікарських і допоміжних речовин та лікарських засобів (Державна фармакопея, інші види НТД, накази МОЗ України). Нормування умов приготування і технологічного процесу виробництва лікарських препаратів (накази МОЗ України). Поняття про дози та їх класифікація.



Тема 2. Дозування в аптечній практиці.

Типи вагів, які застосовуються в аптечній практиці. Будова рецептурних (тарирних) і ручних терезів, межа їх точності. Метрологічні характеристики терезів: стійкість, точність (вірність), чутливість, постійність показань та їх визначення. Державна перевірка терезів. Правила зважування на ручних і рецептурних терезах сипких, рідких і в’язких (густих) речовин. Догляд за терезами та важками. Визначення відносної помилки зважування. Чинники, які впливають на її величину. Мірний посуд. Правила відмірювання рідин за об’ємом. Визначення стандартного краплеміра. Правила дозування рідин краплями. Чинники, що впливають на точність дозування. Калібрування нестандартного краплеміра за масою та об’ємом. Оцінка якості, оформлення до відпуску та зберігання лікарських засобів у відповідності з нормативною документацією (накази МОЗ України).



Тема 3. Приготування простих і складних порошків з лікарськими речовинами, що відрізняються прописаною кількістю, насипною масою і будовою частинок. Приготування складних порошків з барвними, пахучими та важкоподрібнюваними речовинами.

Характеристика порошків як лікарської форми, їх класифікація. Вимоги Державної фармакопеї до порошків. Способи прописування порошків. Стадії технологічного процесу приготування простих та складних порошків. Чинники, які впливають на порядок змішування компонентів при готуванні складних порошків. Правила приготування складних порошків з лікарськими речовинами, прописаними в рівних та різних кількостях. Технологія порошків з інгредієнтами, що відрізняються щільністю, насипною масою, будовою частинок (аморфні, дрібнокристалічні, грубокристалічні тощо). Основна апаратура, яка використовується для подрібнення, змішування і дозування порошків. Правила підбору пакувального матеріалу у відповідності з фізико–хімічними властивостями компонентів порошку. Дозування порошків. Оцінка якості порошків у відповідності з вимогами Державної фармакопеї та інших нормативних документів (сипкість, однорідність змішування, ступінь дисперсності, точність дозування), упакування, оформлення до відпуску, зберігання (накази МОЗ України).

Класифікація лікарських речовин на барвні та забарвлені. Перелік барвних і пахучих речовин та умови їх зберігання згідно вимог наказу МОЗ України. Особливості технології порошків з барвними речовинами та санітарні умови їх приготування. Правила введення пахучих речовин до лікарських форм. Особливості упакування порошків з леткими речовинами. Перелік важкоподрібнюваних лікарських речовин. Причини використання допоміжних рідин для покращання їх диспергування. Характеристика твердих желатинових капсул; випадки їх використання для пакування порошків. Оцінка якості та оформлення до відпуску порошків з барвними, пахучими, важкоподрібнюваними речовинами згідно вимог Державної фармакопеї та нормативно-технічної документації (накази МОЗ України).

Тема 4. Приготування складних порошків з отруйними і сильнодіючими речовинами. Тритурації. Приготування складних порошків з екстрактами та напівфабрикатами.

Правила прописування отруйних, наркотичних і сильнодіючих лікарських речовин, порядок зберігання, відпуску та застосування у відповідності з вимогами наказів МОЗ України. Перевірка разових і добових доз отруйних та сильнодіючих лікарських речовин в порошках. Перелік наркотичних речовин та норми їх одноразового відпуску. Особливості приготування складних порошків з отруйними, наркотичними та сильнодіючими лікарськими речовинами, прописаними в малих (менше 0,05) кількостях. Характеристика тритурацій, їх приготування, зберігання, використання для приготування порошків. Контроль якості, правила оформлення до відпуску і зберігання лікарських форм у відповідності з вимогами Державної фармакопеї та інших нормативних документів (накази МОЗ України).

Характеристика екстрактів що використовуються в порошках, їх класифікація згідно з Державною фармакопеєю. Приготування розчинів густих екстрактів, умови та термін їх зберігання. Особливості технології складних порошків із сухими, густими і розчинами густих екстрактів. Використання напівфабрикатів для приготування складних порошків, їх переваги. Напрямки удосконалення технології порошків: розширення асортименту напівфабрикатів; впровадження засобів малої механізації в процес приготування порошків та ін. Біофармацевтичні аспекти твердих ліків. Оцінка якості і оформлення порошків до відпуску відповідно вимогам Державної фармакопеї та нормативної документації (накази МОЗ України).

Тема 5. Підсумковий контроль засвоєння змістовог модулю 1.

Змістовий модуль 2

Рідкі лікарські форми (концентровані розчини, мікстури, водні та


неводні розчини, краплі, стандартні фармакопейні рідини)”

Конкретні цілі:

Навчитися готувати концентровані розчини лікарських речовин, оцінювати їх якість і оформляти до використання. Навчитися готувати рідкі лікарські форми з використанням концентрованих розчинів та сухих речовин, концентрати яких відсутні, водні розчини важко i малорозчинних, легкоокислюваних, взаємопогiршуючих розчинність i комлексоутворюючих лікарських речовин та краплі різного складу, розчини фармакопейних рідин, неводні розчини, оцінювати їх якість i оформляти до відпуску.

Тема 6. Стадії приготування рідких лікарських форм. Приготування концентрованих розчинів.

Характеристика розчинів, як дисперсних систем, їх класифікація. Одержання очищеної води в умовах аптеки. Вимоги, які ставляться до очищеної води у відповідності з нормами, встановленими Державною фармакопеєю, інструкціями до наказів МОЗ України. Розрахунки кількості лікарських речовин і води для приготування концентрованих розчинів різними способами: з використанням мірного посуду; з урахуванням коефіцієнту збільшення об’єму; з урахуванням густини розчину. Правила приготування концентрованих розчинів для бюреткової системи згідно інструкції до наказу МОЗ України. Контроль якості концентрованих розчинів, умови їх зберігання та ведення обліку приготованих розчинів згідно наказів МОЗ України. Дозування за об’ємом. Чинники, що впливають на точність дозування. Будова бюреткової системи, правила догляду і користування нею.



Тема 7. Приготування рідких лікарських форм масооб’ємним методом шляхом розчинення сухих лікарських речовин та використання концентрованих розчинів.

Характеристика рідких лікарських форм як дисперсних систем, їх класифікація, вимоги до них. Способи прописування і позначення концентрацій розчинів. Перевірка доз отруйних і сильнодіючих речовин в мікстурах. Правила приготування рiдких лiкарських препаратiв з використанням концентрованих розчинiв у вiдповiдностi з iнструкцiєю по приготуванню рiдких лiкарських форм у аптеках, затвердженою наказом МОЗ України. Приготування розчинiв, що мiстять до 3% та бiльше 3% сухих лiкарських речовин, концентрованi розчини яких вiдсутнi. Додавання до розчинiв сиропiв, ароматних вод, галенових та новогаленових лiкарських засобiв та iн. Оцiнка якостi та зберiгання рiдких лiкарських препаратiв у відповідності з вимогами нормативних документів, закупорювання і оформлення до відпуску (накази МОЗ України).



Тема 8. Особливі випадки приготування водних розчинів.

Види утруднених випадкiв приготування водних розчинiв, що найбiльш часто зустрiчаються в аптеках: повiльне i важке розчинення або нерозчинність лікарських речовин в прописаному розчиннику; розкладання речовин, що легко окислюються; погіршення розчинності при сумісній присутності. Особливi технологiчнi прийоми, що дозволяють подолати утруднення при приготуваннi розчинiв: попереднє подрiбнення речовин та використання пiдi­грiтого розчинника; використання свiжоперегнаної води очищеної i вiдпо­вiдних допоміжних матерiалiв; додавання допомiжних речовин i використання комплексоутворення при приготуваннi розчинiв; роздільне розчинення.



Тема 9. Приготування рідких лікарських форм шляхом розведення стандартних фармакопейних рідин. Неводні розчини.

Номенклатура стандартних фармакопейних рiдин; їх концентрацiї, хімічні та умовнi назви. Правила розрахунку кiлькостi води i фармакопейних рiдин в залежностi вiд способу прописування вiдповiдно iнструкцiї до наказу МОЗ України. Приготування розчинiв фармакопейних рiдин. Правила технiки безпеки при роботi з кислотами i лугами.



Тема 10. Неводні розчини. Характеристика неводних розчинників. Правила виготовлення лікарських форм на неводних розчинниках.

Тема 11. Розведення спирту єтилового, розрохунки, правила користування алколіметричними таблицями.

Характеристика неводних розчинникiв (спирту етилового, рослинних олiй, вазелiнового масла, глiцерину, хлороформу, есилону-4, димексиду, полiетиленоксиду-400), вимоги до них. Розрахунки по розведенню етилового спирту з використанням формули розведення та алкоголеметричних таблиць. Приготування розчинiв на летких i нелетких розчинниках. Правила технiки безпеки при роботi з вогненебезпечними i вибухонебезпечними розчинниками. Оцiнка якостi i зберiгання розчинiв у вiдповiдностi з вимогами нормативних документів, закупорювання та оформлення до відпуску (накази МОЗ України).



Тема 12. Спосіб приготування крапель. Перевірка разових і добових доз отруйних та сильнодіючих речовин у краплях для внутрішнього застосування. Краплі.

Характеристика крапель як лiкарської форми, їх класифi­кацiя за способом застосування. Перевiрка доз отруйних i сильнодiючих речовин в краплях. Правила приготування крапель з використанням концентрованих розчинiв та шляхом розчинення сухих речовин. Приготування крапель на неводних розчинниках. Утворення евтектичних сумiшей. Оцiнка якостi та зберігання водних розчинiв і крапель, закупорювання, оформлення до вiдпуску вiдповiдно вимогам нормативних документів, (накази МОЗ України).



Тема 13. Модульний контроль.

Змістовий модуль 3

Рідкі лікарські форми (розчини ВМС та захищених колоїдів, суспензії, емульсії, настої та відвари)”

Конкретні цілі:

Навчитися готувати розчини високомолекулярних сполук ( ВМС) i захищених колоїдiв, суспензiї з рiзними за фiзико-хiмiчними властивостями лiкарськими речовинами, олiйнi емульсiї для внутрiшнього застосування з рiзними лікарськими речовинами, оцiнювати їх якiсть i оформляти до вiдпуску. Навчитись готувати настої i вiдвари з лiкарської рослинної сировини, з використанням стандартизованих екстрактiв-концентратiв i воднi витяжки iз сировини, що мiстить слизи; додавати до них лiкарськi речовини, оцiнювати їх якiсть i оформляти до вiдпуску.

Тема 14. Розчини ВМС.

Характеристика високомолекулярних сполук (ВМС), їх класифiкацiя та застосування у фармації. Вплив структури ВМС на процес розчинення обмежено i необмежено набухаючих речовин. Особливостi приготування розчинiв пепсину, желатину, крохмалю, метилцелюлози, натрiй-карбоксиметилцелюлози, рослинних екстрактів. Характеристика i властивостi колоїдних розчинiв.



Тема 15. Колоїдні розчини.

Технологiя розчинiв захищених колоїдiв (коларголу, протарголу, iхтiолу). Правила додавання лiкарських речовин до розчинiв ВМС i захищених колоїдiв. Оцiнка якостi i зберiгання розчинiв ВМС i колоїдів, оформлення до відпуску у вiдповiдностi до вимог Державної фармакопеї i вiдповiдних iнструкцiй (накази МОЗ України).



Тема 16. Суспензії.

Характеристика суспензiй як лiкарської форми i дисперсної системи; вимоги до них. Випадки утворення суспензiй. Чинники, якi впливають на стiйкiсть гетерогенних систем. Дисперсiйний метод приготування суспензiй з гiдрофiльними (набухаючими i ненабухаючими) лiкарськими речовинами. Характеристика стабiлiзаторiв i механiзм їх дiї. Особливості технології суспензій гiдрофобних речовин з різко та нерізко вираженими властивостями. Конденсацiйний метод приготування суспензiй (хiмiчне диспергування, замiна розчинника). Мікстури опалесціюючі та каламутні. Оцiнка якостi суспензiй, правила закупорки, оформлення i зберiгання згiдно з вимогами нормативних документів (накази МОЗ України).



Тема 17. Емульсії.

Характеристика емульсiй як лiкарської форми і дисперсної системи, їх класифiкацiя. Вимоги Державної фармакопеї до олiйних емульсiй. Типи олiйних емульсiй i методи їх визначення. Характеристика емульгаторiв, їх класифiкацiя i механiзм дiї. Загальні правила та способи приготування олiйних емульсiй. Розрахунок кiлькостi емульгатора, води i олiї. Стадії технологічного процесу приготування емульсій. Уведення лiкарських речовин з рiзними фiзико-хiмiчними властивостями до складу олiйних емульсiй. Особливостi введення фенiлсалiцилату i сульфанiламiдiв. Оцiнка якостi та зберiгання емульсiй, закупорювання, оформлення до відпуску у вiдповiдностi з вимогами Державної фармакопеї та іншими нормативними документами (накази МОЗ України).



Тема 18. Настої та вiдвари з лiкарської рослинної сировини, із екстрактiв-концентратiв. Витяжки iз сировини, що мiстить слизи.

Характеристика настоїв i вiдварiв як лiкарської форми і дисперсної системи. Способи прописування настоїв i вiдварiв. Теоретичнi основи процесу екстрагування iз рослинної лiкарської сировини. Чинники, що впливають на процес екстракцiї (спiввiдно­шення мiж кiлькiстю сировини i екстрагенту, стандартність, гiстологiчна будова i ступiнь подрiбненостi сировини, матерiал iнфундирки, температура, тривалiсть настоювання i охолодження, рН середовища, хiмiчний склад та ін.). Правила приготування настоїв i вiдварiв iз рослинної сировини i додавання до них лiкарських речовин згiдно з вимогами Державної фармакопеї. Апаратура, що застосовується для приготування настоїв i вiдварiв. Особливостi приготування водних витяжок iз рослинної лiкарської сировини, що мiстить алкалоїди, кардіо­глiкозиди, ефiрнi олiї, дубильнi речовини, антраценопохідні, сапонiни тощо. Особливi випадки приготування настоїв i вiдварiв (“подвiйні” настої, вiдвари iз листя сени та iн.). Авторськi прописи водних витяжок (мiкстура Дрягiна, Кватера, Равкiна та iн.). Оцiнка якостi, зберiгання водних витяжок, закупорювання і оформлення їх до вiдпуску згiдно з вимогами Державної фармакопеї та iнших нормативних документів (накази МОЗ України).

Характеристика стандартизованих екстрактiв-концентратiв для приготування настоїв i вiдварiв, їх номенклатура. Переваги їх застосування в технології водних витяжок. Правила приготування водних витяжок за допомогою екстрактiв-концентратiв i введення в них рiзних лiкарських засобiв. Особливостi приготування водних витяжок iз сировини, що мiстить слизи (кореня алтеї, насiння льону та iн.) i додавання до них рiзних лiкарських речовин. Оцiнка якостi i зберiгання водних витяжок у вiдповiдностi з вимогами нормативних документів, закупорювання i оформлення до вiдпуску (накази МОЗ України). Напрямки удосконалення технології водних витяжок.



Скачати 485.44 Kb.

Поділіться з Вашими друзьями:
  1   2   3




База даних захищена авторським правом ©uchika.in.ua 2020
звернутися до адміністрації

    Головна сторінка